Nur der höchste Standard ist für Ihre wichtigsten Datentransfers gut genug: Stellen Sie Ihre Zulassungsanträge mit Axway eSubmissions.
Weltweit streben die Regulierungsbehörden einen Wechsel des Prozesses an, mit dem Daten eingereicht werden, indem die Konnektivität mit den Zulieferern solcher Daten automatisiert wird. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) und das japanische Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) verwenden alle den eSubmissions-Standard von Axway, um die Einreichung regulierter Dokumentation zu ermöglichen.
eSubmissions wurde für Pharmahersteller, Hersteller medizinischer und chirurgischer Instrumente, Auftragsforschungsinstitute (CROs) und Biotech-Unternehmen entworfen. Es ist nahtlos in bestehende Infrastrukturen integrierbar, so dass sich kooperative Verbindungen schnell und effizient aufbauen und Reports so einfach wie günstig an Geschäftspartner und Regulierungsbehörden übermitteln lassen.
Die plattformunabhängige Lösung von Axway verwendet anpassbare Komponenten und hoch skalierbare, solide Server, um jeden einzelnen Antrag sicher in Ihren Gateway-, Übersetzungs- und Back-end-Systemen zu lokalisieren und zu verfolgen — in Echtzeit.
Mit der nicht intrusiven und auf Industriestandards basierenden eSubmissions-Software können Sie:
- Antragsdokumente in allen Formaten über alle branchenüblichen Protokolle versenden und empfangen
- die Antragsaktivitäten verfolgen, beobachten und dokumentieren und somit eine End-to-End-Sichtbarkeit des gesamten Prozesses erzielen
- die Vertraulichkeit und die Sicherheit Ihrer elektronischen Anträge gewährleisten
- zu Prüfzwecken Ihre Compliance mit Datenspeicherung und Datenarchivierung vereinfachen und die entsprechenden Kosten senken
- den Umsatz erhöhen, indem Verzögerungen bei der Antragsstellung ausgeschaltet werden
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